新修订《药品管理法》
对MAH提出“上市后评价”的要求
年新修订《药品管理法》要求上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期管理，全链条风险控制，突出上市许可持有人的主体责任。全生命周期管理的重要环节之一是对药品进行上市后评价。
年4月12号，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》通知，要求MAH年报中汇报和进一步落实药品上市后评价。这标志着我国药品管理进入信息化为主的新时代，不论对监管方还是从业生产者都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战；医药企业需要前瞻性地思考如何生存和发展；从战略层面，如何适应新法的变化；从战术层面，如何调整，如何在新法规中占据先机。
02营销合规
是近年行业谈论的热点和未来方向
另外，近几年实施的“两票制”、“4+7”带量采购、医药代表备案制等政策不断出台，给医药行业带来冲击，政策变化将导致原有营销模式无法持续，销售演变成服务、回归医药学术本质；大环境变化也催生了合规安全、循证证据、精准营销、降低成本等多方面的需求。
03近年热起来的上市后评价形式
-真实世界研究
真实世界研究（RWS）是以真实世界环境下收集的与患者有关的海量人群健康数据为分析对象，通过大数据、人工智能（AI）等前沿技术，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。
与传统的RCT研究相比，真实世界研究有以下优势：样本量大；研究人群宽泛，外推性较强，大大减少了选择性偏倚；全新的评价角度：患者报告结局；创新的数据采集模式；研究成本大幅降低。
真实世界数据多源自医疗或家庭社区等真实场景，通过系统的分析论证产生真实世界证据并进一步指导着真实世界研究。
真实世界研究过程包含确立研究问题、制定分析方案、进行相关真实世界数据的收集，多重数据的标准化清洗和深度数据处理与解读等。
通过真实世界数据，数据类型包括医生临床实践中产生的脱敏数据，医生临床实践中反馈的医学疑点问题及解决方案，产品临床反馈数据等，定向进行数据治理、统计分析，获得研究结果，作为产品上市后评价的安全性和有效性的有益参考。
04监管局明确
真实世界证据的应用场景
在《药品管理法》总体战略引领下，真实世界证据作为重要发展策略，已纳入国家药监局的重要发展方向和行动计划。
年，焦红局长在全国药品监管工作会议上提出：将推进监管科学研究，提升监管现代化水平列为国家药监局六大工作重点之一。
