试验名称
盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV治疗转移胰腺癌的I期临床试验
本试验适应症
转移胰腺癌
试验药物
盐酸伊立替康脂质体注射液
试验状态
进行中(招募中)
试验目的
1.考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV在转移胰腺癌患者中的耐受性，推荐II期临床给药剂量；
2.探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV给药后的药代动力学特征；
3.初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对转移胰腺癌的疗效。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂实验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1.经病理组织学和/或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）；
2.经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展；
3.年龄≥18岁，预计生存期≥3个月，男女皆可；
4.ECOG评分（performancestatus，PS）0～1分；
5.无明显主要器官的功能障碍：a.血常规：ANC≥1.5×/L，PLT≥×/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）；b.肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）；c.肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）且血肌酐≤1.5×ULN；d.心电图：心电图大致正常，QTcF＜ms（男），＜ms（女）；e．LVEF（左室射血分数）＞50%；
6.以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
7.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期；
8.男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
9.经本人同意并已签署知情同意书；
10.依从性好。
排除标准
1.脑恶性肿瘤或有脑转移者；
2.既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
3.4周内参加过其它药物临床试验；
4.并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
5.严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）；
6.HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥0IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）；
7.严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
8.凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
10.6个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件；
11.伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；
12.妊娠期或者哺乳期妇女；
13.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。
主要研究者信息
胡夕春主任
医院
上海市徐汇区东安路号
曹军宁主任
医院
上海市徐汇区东安路号
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR
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